藥品冷鏈驗證解決方案-藥品冷庫驗證-醫(yī)藥藥品冷庫GSP驗證流程

一：藥品冷鏈驗證解決方案

由《藥品經營質量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號令)已經于2013年6月1日起實行，新版GSP及其附錄《驗證管理》規(guī)定，企業(yè)應當按照要求對、冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫 箱及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，可安全、有效的正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運 輸過程中的藥品質量。

藥品冷鏈驗證解決方案分為：使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

二：藥品冷庫驗證標準

《藥品經營質量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號令)校準與驗證：

1：企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定、對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

2：企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

3：驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

4：企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。

三：驗證項目

1：藥品冷庫驗證

2：冷藏運輸車輛驗證

3：冷藏箱/保溫箱驗證

4：溫濕度自動檢測系統(tǒng)驗證

5：溫濕度測點終端合理性測試

四：驗證設備

溫濕度驗證記錄儀：(由杭州市質量技術監(jiān)督檢測院出具的驗證儀器高精度校準證書)

產品型號：L92-1Y

測量范圍：溫度：-40℃~70℃(內置)-40℃~100℃(外置)

測量精度：溫度：

濕度：

傳感器：溫度：高精度NTC

濕度：高精度霍尼韋爾

記錄容量：1.6~3.2萬組

通訊方式：儀器自帶USB線，可直接和電腦USB口連接

供電方式：內置高能鋰電池，使用壽命一年以上

記錄間隔：2秒~24小時任意可調

分辨率：0.1℃ 0.1%RH

啟動方式：立即啟動/定時啟動/手動啟動

隨機附送：應用軟件、合格證、保修卡、出廠測試報告書、備用電池等

應用軟件：中文簡體或英文軟件(綠色軟件無需安裝、具有國家著作版權登記證)

備注：可選擇溫度驗證記錄儀，型號為：L91-1Y或L93-5Y

五：藥品冷鏈驗證解決方案-藥品冷庫驗證-醫(yī)藥藥品冷庫GSP認證流程驗證流程

1：簽訂《溫濕度驗證服務合同》，提供《驗證服務前期調查表》

2：收集客戶的項目情況，幫助客戶編寫驗證方案

3：驗證方案簽審完成后，和客戶一起執(zhí)行驗證工作

4：提供客觀溫濕度驗證數(shù)據(jù)，并進行分析

5：幫助客戶編寫驗證報告

6：幫助客戶編寫庫華制冷終的驗證評價

7：發(fā)現(xiàn)驗證工作的偏差，并做好偏差處理

8：提供專業(yè)的意見和建議，幫助客戶做好預防措施

9：驗證報告簽審完成，項目報告

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